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Acetabular R3 de Smith & Nephew

El fabricante, Smith & Nephew, retiró del mercado el componente opcional de revestimiento metálico para la prótesis acetabular R3 de Smith & Nephew el primero de Junio del 2012, después de los reportes por complicaciones y de los crecientes reportes de pacientes que tenían que ser sometidos a artroplastias de revisión.

El fabricante de dispositivos, basado en Londres, introdujo el recubrimiento metálico al Mercado en el 2007, con un lanzamiento global en el 2009. Alrededor de 7,700 personas han sido implantadas con la prótesis acetabular R3 de Smith & Nephew. De conformidad con el fabricante del dispositivo, la mayoría de los recubrimientos metálicos retirados del mercado habían sido utilizados en artroplastias totales de cadera con vástagos.

Se Retira del Mercado la Prótesis Acetabular R3 Smith & Nephew

Al retirar del mercado el revestimiento metálico de la prótesis acetabular Smith & Nephew R3, la compañía dijo que “no estaba satisfecha con los resultados clínicos de su componente.” Mientras tanto, las pruebas clínicas revelaron que las tasas anuales de artroplastias de revisión en pacientes portadores del componente metálico retirado del mercado por Smith & Nephew se encontraban un 1.6 por ciento más alto de lo aceptable. Smith & Nephew declara que no ha encontrado evidencia de que el componente metálico del vástago acetabular R3 cause metalosis o incremente los niveles de residuos metálicos; sin embargo el fabricante del dispositivo reportó que los pacientes que portaban este implante reportaban infecciones, fracturas y dislocaciones.

Se están presentando demandas en contra de la prótesis acetabular R3 de Smith & Nephew relacionadas al componente metálico retirado del mercado en todo el país. Por ejemplo, los demandantes en Tennessee están buscando presentar un litigio consolidado  para todas las demandas en contra de Smith & Nephew que se encuentran pendientes en el estado, incluyendo aquellas en contra del componente metálico del revestimiento R3.

La prótesis acetabular R3 de Smith & Nephew, al ser utilizada con el revestimiento metálico retirado del mercado se convierte en una de las llamadas prótesis de superficie metal-metal, un tipo de cadera artificial que actualmente está siendo analizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los E. U. (FDA por sus siglas en inglés). En Enero del 2013 la agencia advirtió que todos los pacientes portadores de una cadera de superficie metal-metal deberían de ser evaluados en búsqueda de altos niveles de iones metálicos si sufrían dolor, inflamación, aflojamiento del implante u otras señales que indicaran fallos de una cadera artificial. La FDA también ha propuesto que ninguna cadera metálica sea sujeta a su proceso de aprobación 510(k), ya que este no requiere llevar a cabo pruebas clínicas en humanos previas a la aprobación del dispositivo.

¿Está Considerando Presentar una Demanda Sobre el Componente Metálico del Revestimiento de la Prótesis de Cadera Acetabular R3 de Smith & Nephew? 

Bernstein Liebhard LLP está actualmente investigando demandas en representación de individuos que sufrieron metalosis, fallo prematuro del dispositivo, y otras complicaciones, supuestamente asociadas con la prótesis de cadera Acetabular R3 de Smith & Nephew. Para mayores informes y una evaluación gratuita sobre su caso, por favor llámenos al 1-888-991-6680.


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