Retirada del mercado de la cadera Biomet

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Si bien el implante de cadera Biomet M2a Magnum ha sido mencionado en una gran cantidad de demandas, no se ha solicitado la retirada del mercado del dispositivo de metal sobre metal. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), recientemente propuso nuevas disposiciones para todas las caderas metálicas, que incluyen la M2a Magnum.

Los abogados de Bernstein Liebhard LLP están investigando los problemas relacionados con los implantes de cadera Biomet M2a Magnum. Si bien no se ha solicitado la retirada del mercado de la cadera Biomet, los pacientes que recibieron dicho dispositivo podrían tener derecho a una indemnización si sufrieron dolor, hinchazón, metalosis u otras complicaciones que resultaron en la falla prematura del dispositivo. La Firma les ofrece consultas gratuitas a las víctimas de supuestas complicaciones de cadera Biomet. Para saber más sobre el proceso de presentación de demanda contra el implante de cadera Biomet, por favor póngase en contacto con nuestros abogados hoy mismo.

Complicaciones de la cadera Biomet

El implante Biomet M2a Magnum es un dispositivo de implante de cadera de metal sobre metal compuesto por una bola y una cavidad de cromo y cobalto. Si bien todavía no se ha solicitado la retirada del mercado del implante de cadera Biomet, en 2010 otro implante todo de metal, el Dupuy ASR, fue retirado del mercado luego de que se determinara que estaba fallando en una cantidad inaceptable de receptores. La FDA ha estado investigando los reemplazos de cadera de metal sobre metal desde febrero de 2011 por temor a que el roce entre la bola y la cavidad de cromo y cobalto puedan hacer que los dispositivos pierdan cantidades peligrosas de iones metálicos en los tejidos cercanos y en el torrente sanguíneo. Los pacientes con un implante de cadera defectuoso Biomet u otro dispositivo de metal sobre metal, podrían experimentar las siguientes complicaciones:

  • Dolor inexplicable de cadera
  • Hinchazón y daño en los tejidos blandos
  • Desarrollo de seudotumores
  • Dificultad para caminar o mantenerse de pie
  • Desprendimiento del implante de cadera
  • Metalosis
  • Niveles altos de iones metálicos en la sangre
  • Fallo prematuro que resulta en cirugía correctiva

¿Podría una acción de la FDA de todas las caderas compuestas de metal resultar en la retirada del mercado de la cadera Biomet?

Los implantes de cadera de metal sobre metal como Biomet M2a Magnum fueron aprobados según el proceso de aprobación 510(k) de la FDA, que no exige someter el dispositivo a pruebas clínicas con humanos. El 17 de enero de 2013, la FDA presentó una solicitud que les exige a los fabricantes de sistemas de reemplazo de caderas de metal sobre metal presentar solicitudes de aprobación premarcado (PMA, por su sigla en inglés), y de esa manera ya no tendrían derecho a obtener la autorización 510(k). De concretarse, las nuevas normas les requerirán a los fabricantes de caderas de metal que demuestren que los dispositivos son seguros y eficaces antes de que puedan seguir vendiendo los ya existentes u obtener aprobación para los nuevos diseños de las caderas de metal sobre metal. Un nuevo requisito para llevar a cabo pruebas de seguridad de las caderas de metal podría hacer que algunos fabricantes retiraran dichos dispositivos del mercado y probablemente podría resultar en la retirada del mercado de la cadera Biomet.

Previa retirada del mercado de Biomet

La cadera Biomet M2a Magnum no es la única cadera Biomet que ha demostrado ser problemática.  En 2001, se anunció la retirada del mercado del implante de cadera Biomet, luego de que se vinculara una cabeza femoral de cerámica de óxido de zirconio utilizada con algunos productos Biomet (pero realizados por otro fabricante) con altas tasas de fractura en algunos pacientes. Según los cálculos, solo el seis por ciento de las cirugías de reemplazo de cadera desde enero de 1998 hasta septiembre de 1999 tenían la cabeza femoral relacionada con la retirada del mercado de la cadera Biomet.

¿Tiene preguntas sobre una posible retirada del mercado de la cadera Biomet? Póngase en contacto con un abogado hoy mismo.

Las víctimas de las complicaciones de Biomet M2a Magnum podrían tener derecho a una indemnización por facturas médicas, salarios no percibidos, daños físicos y psicológicos y otros daños. Los abogados de implantes de cadera de Bernstein Liebhard LLP les están ofreciendo evaluaciones legales gratuitas y sin compromiso a los receptores de esta cadera de metal sobre metal. Para obtener más información sobre la cadera Biomet M2a Magnum, por favor llame al  1-888-991-6680 y hable con un abogado hoy mismo.