Cadera Biomet

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Biomet, Inc., ubicado en Warsaw, Indiana, fue fundado en 1977 y lanzó su primer reemplazo de cadera Biomet en 1978. Biomet fue fundado por Dane A. Miller, Ray Harroff, Niles Noblitt, y Jerry Ferguson. Biomet después fue adquirido en el 2007 por un grupo de empresas de capital privado a través del llamado “club deal”, una inversión de capital privado que involucraba a un número de empresas de capital privado con el propósito – por lo general – de ampliar la cartera de cada una de estas. Biomet cesó su actividad en NASDAQ después de este trato.

Estudios de la Cadera Biomet

En medio del creciente número de demandas por el reemplazo de caderas Biomet, Biomet está conduciendo dos estudios clínicos para evaluar la seguridad de los implantes de caderas de superficie metal-metal, incluyendo el sistema de cadera M2a Magnum.

Una notificación publicada el 6 de Noviembre del 2012 en clinicaltrials.gov indica que Biomet está inscribiendo a participantes para un estudio de observación en búsqueda de reacciones en los tejidos locales de los portadores de las prótesis de cadera de superficie metal-metal de Biomet. El estudio se está conduciendo para cumplir con la orden emitida en el 2011 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de E.U.  (FDA por sus siglas en inglés) a través de la cual se requiere que los fabricantes de implantes de caderas con superficie metal-metal conduzcan estudios sobre la seguridad de sus productos. El estudio está planeado para terminar en Diciembre del 2014.

Otro aviso publicado en clinicaltrials.gov, y actualizado el 6 de Marzo del 2013, indica que Biomet ha estado llevando a cabo un estudio desde el 2009 en Japón para investigar el desprendimiento de iones metálicos y las funciones renales en pacientes portadores de su prótesis de cadera M2A Magnum. Se espera que este estudio se dé por terminado en Diciembre del 2021, aunque la recolección final de datos para su medida de resultado primaria se dará por finalizada en Diciembre del 2013.

La FDA continua investigando sobre la seguridad de las prótesis de caderas de superficie metal-metal tales como la cadera Magnum M2a de Biomet. Una comunicación emitida por la agencia el 17 de Enero indica que la FDA propone una orden que exija a los fabricantes de los implantes de cadera de superficie metal-metal a ingresar aplicaciones para su aprobación antes de liberarlas al mercado (PMA). Esto convertiría a los dispositivos como no-elegibles para el programa de aprobación expedito de la FDA conocido como el 510(k), el cual permitía que todas las caderas de metal, como la Magnum M2a de Biomet, fueran sacadas al mercado sin tener que llevar a cabo pruebas clínicas en humanos si el dispositivo era muy similar a un dispositivo previamente aprobado. La FDA ha recomendado que los médicos consideren someter a sus pacientes portadores de reemplazos de caderas metálicas – como los portadores de una cadera metálica Biomet – a una prueba del nivel de iones en sangre si reportan síntomas de una prótesis defectuosa tales como dolor, inflamación, aflojamiento de la prótesis, o cambios en sus habilidades para caminar.

Litigios Biomet

Más de 300 demandas relacionadas con las caderas Biomet han sido presentadas a través de una demanda colectiva en la Corte de Distrito de E.U., Distrito Norte de Indiana. Las denuncias presentadas en el procedimiento alegan que la M2a Magnum metálica de Biomet puede llevar a un incremento en los niveles de iones metálicos, lo que puede causar metalosis – intoxicación de metal – en los tejidos del área. Este defecto también puede llevar a la falla temprana del dispositivo y a la necesidad de una cirugía de revisión para quitar y reemplazar la prótesis de cadera.

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